邯郸市神康药业有限公司拥有完善的质量管理控制体系,专门设立了质量部!质量部由总经理直接领导,质量部下设质量保证(QA)和质量检验(QC)。配备了相应的人员,分别负责质量管理、质量监督和质量检验工作,共有定员9 人,其中教授(硕士学历)1人,大专以上文化程度8人,与公司生产规模相适应。
  质量部设有理化室、精密仪器室、无菌检测室、效价室、留样室等。占地面积约200平方米。配有紫外分光光度计、高效液相色谱仪、电子天平、自动旋光仪、自动电位滴定仪、水分测定仪等相应的精密仪器,负责购进的原辅材料、中间产品、成品的质量检测。
  质量部负责制定和修订物料、中间体、成品的企业内控标准和检验操作规程,企业内控标准均与法定标准一致或高于法定标准;负责制定和修订物料、中间体和成品的取样制度和留样制度;负责制定有关仪器、试剂、试液、标准品(对照品)、滴定液、培养基的管理制度;负责对物料、中间产品和成品按内控标准和有关制度进行取样、检验、留样,检验后按时发出检验报告,各有关单位依据检验报告进行使用或退货;负责对车间洁净室的尘埃粒子和微生物数进行监测;负责评价原料、中间产品、成品的质量稳定性,为确定物料储存期、药品有效期提供数据。
   质量部制定了质量管理、质量监督和质量检验人员的职责,并有责任制考核办法督促执行。每批产品根据质量管理部门的批评价报告决定放行与否。制定了《不合格品管理办法》,办法规定质量监督人员现场监督不合格品的处理。质量部会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行了评估,并建有供应商档案。

质检中心一角 质检中心一角
质检中心一角 质检中心一角
恒温培养室一角 质检中心一角
质检中心一角 质检中心一角
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